Morto

Questo aggiornamento tecnologico illustra i punti morti, la regola 6D, la nuova regola 2D e il motivo per cui queste regole raccontano solo metà della storia. Dopo aver letto questo aggiornamento, capirete come l'industria attuale pensa alle gambe morte, perché è difettosa e quale è la posizione di Biocinetica sulla questione. Saprai anche cosa pensa la FDA. La cosa più importante è che comprenderete la scienza alla base della preoccupazione relativa ai punti morti e sarete meglio attrezzati per utilizzare i principi fondamentali per progettare sistemi di processo che possano essere efficacemente puliti e sterilizzati a un prezzo ragionevole.

Prospettiva storica

La regola 6D Deadlegs venne alla ribalta per la prima volta nel 1976, quando fu diffusa la Guida per parenterali di grande volume (CFR 212) per commenti. Questo documento, che non fu mai convertito in legge, conteneva un paragrafo, che divenne noto come la "Regola 6D", che stabiliva che nessun tubo doveva avere "una porzione inutilizzata maggiore in lunghezza di sei diametri del tubo inutilizzato misurati dall'asse del tubo in uso". .

Questo è rappresentato graficamente nella Figura 1.

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